PLAN D’EVALUATION BIOLOGIQUE
Nous intervenons pour identifier les connaissances manquantes afin que le risque puisse être clairement compris et caractérisé. Nous proposons alors une stratégie d’évaluation du risque biologique en s’appuyant sur des essais (analytiques, biologiques) complémentaires.
ESSAI DE CARACTERISATION CHIMIQUE, TEST BIOLOGIQUE ET EVALUATION TOXICOLOGIQUE DU RISQUE
Sur la base des essais de caractérisation chimique, nous évaluons les risques potentiels pour la santé associés à l’exposition aux impuretés, contaminants ou autres résidus relargables en accord avec les exigences de la norme ISO 10993-17 : 2002.
Si tous les niveaux détectés sont inférieurs aux seuils de toxicité, plusieurs tests biologiques peuvent être omis.
EVALUATION BIOLOGIQUE
En tant qu’expert toxicologue EUROTOX spécialisé dans l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine des dispositifs médicaux, nous réalisons l’évaluation biologique (biocompatibilité) du dispositif médical en accord avec les exigences des normes ISO 10993-1 : 2018 et 10993-17 : 2002.
NOS PRESTATIONS
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Nous avons certainement la solution.